Modulo 1 - Tematiche di base (21 ore)

Questo modulo fornisce le basi scientifiche e metodologiche indispensabili per la farmacovigilanza, includendo principi di farmacocinetica, farmacodinamica, farmacogenetica e i fondamenti statistico- epidemiologici necessari all’interpretazione critica dei dati. Completano l’unità un’introduzione al ruolo dell’industria farmaceutica e un’esercitazione dedicata alla lettura e valutazione degli articoli scientifici.

Attività formativa

Ore

Ruolo di Farmindustria

3

Farmacocinetica

4

Farmacodinamica

2

Farmacogenetica

4

Basi di statistica

2

Basi di epidemiologia

2

Esercitazione: come leggere i dati di un articolo scientifico

4
Modulo 2 - Farmacologica clinica (21 ore)

Il modulo affronta gli aspetti clinici delle reazioni avverse ai farmaci, integrando concetti di interazioni, errori di terapia, ADR genetiche e peculiarità in popolazioni speciali (gravidanza, pediatria, geriatria). L’obiettivo è sviluppare competenze per la valutazione clinica delle ADR e per il riconoscimento dei fattori di rischio, con esercitazioni pratiche sulla prescrizione appropriata e sulla diagnosi differenziale.

Attività formativa

Ore

Introduzione alla Farmacovigilanza (FV)

4

Interazioni

2

ADR Genetiche

2

Medication errors

2

ADR in gravidanza e pediatria

3

ADR in geriatria

3

Esercitazione: prescrizione razionale, diagnosi differenziale e reazioni avverse

5
Modulo 3 - Basi normative e sviluppo del farmaco (26 ore)

Questo modulo illustra il contesto regolatorio e organizzativo che guida lo sviluppo, la valutazione e l’autorizzazione dei medicinali. Vengono approfonditi normativa EMA/AIFA, GCP, ruoli delle CRO, HTA e aspetti etici e legali della sperimentazione. Le attività pratiche includono l’analisi della struttura di un protocollo clinico e della documentazione regolatoria.

Attività formativa

Ore

Management sanitario

2

Normativa

4

Sviluppo di un farmaco

4

CRO nei trial

2

Good Clinical Pratice (GCP)

4

Investigator brochure

3

Bioetica

3

Aspetti legali

4

Esercitazione: Comprensione di un protocollo clinico

4
Modulo 4 - Farmacovigilanza e applicazioni (59 ore)

Il modulo esplora in modo approfondito i metodi e le attività operative di farmacovigilanza a livello nazionale ed europeo, inclusi signal detection, gestione del rischio, ruoli di centri regionali, MMG, farmacisti e ASL/ATS. Vengono inoltre trattate aree specialistiche (medicina di genere, eco- farmacovigilanza, farmaci illegali, fitovigilanza) e strumenti avanzati come algoritmi predittivi e analisi digitali, con numerose esercitazioni applicative.

Attività formativa

Ore

Metodologie FV

4

FV in Europa

4

Centri regionali

4

Farmacista clinico

4

Preparati galenici

2

Medicina di genere

2

Farmacista sul territorio

2

Clinical governance

2

FV dal MMG

2

FV in ospedale

2

Abuso di farmaci

2

Ecofarmacovigilanza

2

Signal management

4

Farmaci illegali

2

Fitovigilanza

2

Ruolo della ASL/ATS

2

La comunicazione del rischio

2

Sistemi predittivi per identificazione precode della ADR

2

Esercitazione: Carico segnalazioni in rete

Esercitazione: Estrazione/info di ritorno

Esercitazione: Analisi del segnale

3

3

3
Modulo 5 - Farmacovigilanza nell'azienda farmaceutica (45 ore)

Il modulo presenta l’organizzazione della farmacovigilanza industriale, con particolare attenzione a QPPV, sistemi di gestione ICSR, procedure standard, audit e qualità. Sono approfonditi ambiti specifici come biosimilari, dispositivi medici, vaccini, attività di farmacovigilanza globale e digitale, nonché il ruolo crescente dei PRO e del paziente. Le esercitazioni simulano attività operative reali, come il caricamento di ICSR e la conduzione di audit.

Attività formativa

Ore

FV in azienda

5

Intelligenza Artificiale in FV

2

FV in Europa

4

Glossario FV

2

FV in outsourcing

2

Risk management

4

Biosimilari

2

Medical devices

2

Vaccini

4

Farmacovigilanza digitale e social media monitoring

2

FV non UE

4

Database aziendale

3

Patient-reported outcomes (PRO) e ruolo del paziente nella FV

2

Audit

2

Esercitazione: Carico ICSR in Eudravigilance

Esercitazione: Audit

2

3