Com'è strutturato il Master?
Il Master di Secondo Livello in Farmacovigilanza è articolato in didattica frontale, attività formative interattive e tirocinio formativo , secondo un modello didattico integrato volto a coniugare solide basi teoriche e applicazione pratica.
La didattica frontale è organizzata in cinque moduli tematici e copre in modo sistematico le basi scientifiche della farmacovigilanza, gli aspetti regolatori nazionali e internazionali, la farmacovigilanza clinica e le sue applicazioni nei diversi contesti istituzionali, industriali e di ricerca. Il percorso formativo comprende circa 180 ore tra lezioni, esercitazioni e momenti di confronto con esperti del settore, ed è progettato per formare professionisti in grado di gestire in modo competente la sicurezza dei farmaci in tutte le fasi del loro ciclo di vita, dalla sperimentazione clinica alla fase post-marketing.
La didattica frontale è affiancata da attività interattive, che includono esercitazioni pratiche, discussioni guidate e utilizzo di materiale di approfondimento dedicato. Queste attività sono finalizzate a favorire l’apprendimento attivo, il ragionamento critico e l’applicazione concreta delle conoscenze acquisite, stimolando il confronto tra studenti e docenti su problematiche reali di farmacovigilanza.
Il Master si completa con un tirocinio formativo di 500 ore da svolgersi presso strutture pubbliche o private operanti nell’ambito della farmacovigilanza. Il tirocinio rappresenta un momento centrale del percorso formativo ed è orientato all’inserimento dello studente in un contesto professionale reale, con partecipazione attiva a un progetto specifico inerente le tematiche della farmacovigilanza. Il lavoro svolto durante il tirocinio costituisce la base per la redazione di un articolo scientifico, che verrà discusso nel corso della tesi finale.
Il programma del Master di Farmacovigilanza
Esplora il nostro programma di studio.
Piano Didattico
| Modulo 1 - Tematiche di base (21 ore) | |
|---|---|
Questo modulo fornisce le basi scientifiche e metodologiche indispensabili per la farmacovigilanza, includendo principi di farmacocinetica, farmacodinamica, farmacogenetica e i fondamenti statistico- epidemiologici necessari all’interpretazione critica dei dati. Completano l’unità un’introduzione al ruolo dell’industria farmaceutica e un’esercitazione dedicata alla lettura e valutazione degli articoli scientifici. | |
Attività formativa | Ore |
Ruolo di Farmindustria | 3 |
Farmacocinetica | 4 |
Farmacodinamica | 2 |
Farmacogenetica | 4 |
Basi di statistica | 2 |
Basi di epidemiologia | 2 |
Esercitazione: come leggere i dati di un articolo scientifico | 4 |
| Modulo 2 - Farmacologica clinica (21 ore) | |
|---|---|
Il modulo affronta gli aspetti clinici delle reazioni avverse ai farmaci, integrando concetti di interazioni, errori di terapia, ADR genetiche e peculiarità in popolazioni speciali (gravidanza, pediatria, geriatria). L’obiettivo è sviluppare competenze per la valutazione clinica delle ADR e per il riconoscimento dei fattori di rischio, con esercitazioni pratiche sulla prescrizione appropriata e sulla diagnosi differenziale. | |
Attività formativa | Ore |
Introduzione alla Farmacovigilanza (FV) | 4 |
Interazioni | 2 |
ADR Genetiche | 2 |
Medication errors | 2 |
ADR in gravidanza e pediatria | 3 |
ADR in geriatria | 3 |
Esercitazione: prescrizione razionale, diagnosi differenziale e reazioni avverse | 5 |
| Modulo 3 - Basi normative e sviluppo del farmaco (26 ore) | |
|---|---|
Questo modulo illustra il contesto regolatorio e organizzativo che guida lo sviluppo, la valutazione e l’autorizzazione dei medicinali. Vengono approfonditi normativa EMA/AIFA, GCP, ruoli delle CRO, HTA e aspetti etici e legali della sperimentazione. Le attività pratiche includono l’analisi della struttura di un protocollo clinico e della documentazione regolatoria. | |
Attività formativa | Ore |
Management sanitario | 2 |
Normativa | 4 |
Sviluppo di un farmaco | 4 |
CRO nei trial | 2 |
Good Clinical Pratice (GCP) | 4 |
Investigator brochure | 3 |
Bioetica | 3 |
Aspetti legali | 4 |
Esercitazione: Comprensione di un protocollo clinico | 4 |
| Modulo 4 - Farmacovigilanza e applicazioni (59 ore) | |
|---|---|
Il modulo esplora in modo approfondito i metodi e le attività operative di farmacovigilanza a livello nazionale ed europeo, inclusi signal detection, gestione del rischio, ruoli di centri regionali, MMG, farmacisti e ASL/ATS. Vengono inoltre trattate aree specialistiche (medicina di genere, eco- farmacovigilanza, farmaci illegali, fitovigilanza) e strumenti avanzati come algoritmi predittivi e analisi digitali, con numerose esercitazioni applicative. | |
Attività formativa | Ore |
Metodologie FV | 4 |
FV in Europa | 4 |
Centri regionali | 4 |
Farmacista clinico | 4 |
Preparati galenici | 2 |
Medicina di genere | 2 |
Farmacista sul territorio | 2 |
Clinical governance | 2 |
FV dal MMG | 2 |
FV in ospedale | 2 |
Abuso di farmaci | 2 |
Ecofarmacovigilanza | 2 |
Signal management | 4 |
Farmaci illegali | 2 |
Fitovigilanza | 2 |
Ruolo della ASL/ATS | 2 |
La comunicazione del rischio | 2 |
Sistemi predittivi per identificazione precode della ADR | 2 |
Esercitazione: Carico segnalazioni in rete Esercitazione: Estrazione/info di ritorno Esercitazione: Analisi del segnale | 3 3 3 |
| Modulo 5 - Farmacovigilanza nell'azienda farmaceutica (45 ore) | |
|---|---|
Il modulo presenta l’organizzazione della farmacovigilanza industriale, con particolare attenzione a QPPV, sistemi di gestione ICSR, procedure standard, audit e qualità. Sono approfonditi ambiti specifici come biosimilari, dispositivi medici, vaccini, attività di farmacovigilanza globale e digitale, nonché il ruolo crescente dei PRO e del paziente. Le esercitazioni simulano attività operative reali, come il caricamento di ICSR e la conduzione di audit. | |
Attività formativa | Ore |
FV in azienda | 5 |
Intelligenza Artificiale in FV | 2 |
FV in Europa | 4 |
Glossario FV | 2 |
FV in outsourcing | 2 |
Risk management | 4 |
Biosimilari | 2 |
Medical devices | 2 |
Vaccini | 4 |
Farmacovigilanza digitale e social media monitoring | 2 |
FV non UE | 4 |
Database aziendale | 3 |
Patient-reported outcomes (PRO) e ruolo del paziente nella FV | 2 |
Audit | 2 |
Esercitazione: Carico ICSR in Eudravigilance Esercitazione: Audit | 2 3 |